GBT 19569-2004《洁净手术室用空气调节机组》

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这是一项专门针对洁净手术室空气调节机组的国 家标准，旨在确保手术室空气处理的洁净度和安 全性。此标准详细规定了这些专用空调机组的定义、型式、基本参数、技术要求、试验方法以及检验规则等关键方面，确保洁净手术室中的空气质量符合严格的微生物控制标准和洁净度要求。下面广东开源将深入分析这一标准的核心要点：

标准定义和范围

标准定义：GB/T 19569-2004标准定义了洁净手术室或其他类似有微生物控制要求场所用空气调节机组（以下简称“空调机组”）的定义、型式和基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。它适用于直接蒸发式、冷水式或两者组合在一起的洁净手术室用空气调节机组。

适用范围：该标准适用于洁净手术室及其他有类似微生物控制要求的场所使用的空气调节机组。

技术要求和规范

设计参数：包括了空调机组在设计时必须遵循的基本参数设置，确保其性能满足洁净手术室的特殊需求。空调机组应符合本标准的要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。整体内壁应光洁，不易滋菌，宜采用不易滋菌材料制作。进风口处的粗效空气过滤器对粒径≥5μm的微粒其过滤效率应不低于75%；出风口处中效空气过滤器对粒径≥1μm的微粒其过滤效率应不低于80%；亚高 效空气过滤器对粒径≥0.5μm的微粒其过滤效率应不低于95%。

性能指标：列出了涉及洁净度、微生物控制等关键性能指标，以保障手术室内的空气质量。设计合理的气流模式，确保新鲜空气均匀分布，并且能够有效地排出手术室内的废气。

测试方法与检验规则

测试方法：标准明确了如何对空调机组进行性能和安 全性的测试，以确保其符合标准要求。

检验规则：规定了产品检验的具体规则，包括出厂检验和型式检验等，保证产品质量。

广东开源型式和基本参数

型式分类：对不同类型的空调机组进行了分类，以适应不同级别和类型的洁净手术室。按被处理空气的冷却方式分为直接蒸发式、冷水式和组合式；按被处理空气的来源分为全新风式、循环风式和混合风式；按用途分为医用洁净式和其他生物洁净式；按结构型式分为卧式、立式和吊顶式。

基本参数：提供了各类空调机组应当具备的基本技术参数，供设计和选择参考。包括直接蒸发型空调机组、风冷热泵直接蒸发型空调机组的基本参数，以及空调机组较小机外静压、名义制冷（热）量等。

意义与影响

行业规范：为洁净手术室空调机组的设计、生产及应用提供了统一的规范和依据。

技术发展：鼓励相关企业提高产品技术水平，促进空气净化技术在医疗领域的应用和发展。

此外，考虑到标准的实施与更新，相关从业人员需要关注标准的新版本和动态，确保遵循新规定。同时，由于洁净手术室对空气质量有着极高要求，因此在选择和安装空调机组时，应严格依据GB/T 19569-2004标准进行，确保手术室的洁净度和医患安 全。

总之，广东开源认为GB/T 19569-2004标准是确保洁净手术室空气调节机组质量的重要规范，涵盖了产品设计、生产、测试等多个方面的技术要求。标准的实施不仅提高了医疗器械的标准化水平，而且为手术室提供了更为安 全、洁净的环境。对于从事医疗空调设备生产和应用的专业人员而言，了解并遵循这一标准是保障医疗质量和患者健康的重要一环。